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临床药理中心

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临床药理中心


临床药理中心是集科研、教学、科技转化、研究生培养为一体的业务科室,是医院开展临床研究和新技术转化的公共技术支撑平台,系国家重大新药创制GCP平台。药物临床评价技术国家地方联合工程实验室、湖南省药物制剂优化与早期临床评价工程技术研究中心、湖南省个体化治疗咨询指导中心、湖南省高血压研究中心、中南大学医学伦理研究中心均挂靠临床药理中心。

医院一直将临床药理作为重点学科建设,是我院临床药学国家临床重点专科的重要组成部分。中心拥有员工48名(正式员工8名),其中高级职称人员4名,专业技术人员44名,博士生导师3名,湘雅名医1名,国家药品注册审评专家咨询委员会委员1名,国家CFDA审核查验中心会审专家1名,国家CFDA药物临床试验检查专家5名。

医院致力于为受试者提供全方位的临床研究保护体系,按照国家有关规定,参考国际临床试验管理模式,中心成立了临床试验机构办公室、医学伦理委员会、临床专家委员会、依从性监管委员会、生物安全委员会、利益冲突委员会、I期临床研究室等组织机构,自主研发了“医院临床研究信息化管理系统”,建立了临床试验质量管理体系。2014年药物分析实验室通过了ISO17025国际认证,为湖南省率先通过该认证的医疗机构;2015年我院临床研究受试者保护体系通过了AAHRPP国际认证,为湖南省唯一、全国第二家通过该认证的综合性三甲医院。2005年、2009年、2015年先后三次通过国家食品药品监督管理总局和卫计委组织的国家药物临床试验机构和专业资格认定及复核,通过国家认证的临床试验专业有呼吸、心血管、消化、感染(肝病)、皮肤、耳鼻咽喉、移植、普通外科、风湿、神经内科、麻醉、泌尿外科、内分泌、妇科、血液、肿瘤和中医心脑血管等17个专业及Ⅰ期临床研究室,可以承担创新药物、医疗器械、诊断试剂等临床试验。

临床药理中心承担了几百项药物临床试验,其中国际多中心项目41项,1类新药临床试验57项,创新药物的首次人体试验7项,完成了我国首个1类创新药物的肾功能不全药动学研究和多个新药的特殊人群药动学研究,完成了我国首个按生物类似物开发的生物制品人体耐受和生物等效性研究。临床药理中心还围绕药物基因组学、药物个体化治疗、药物临床评价方法等开展基础和临床研究,近5年承担了国家重大新药创制重大专项、科技支撑计划、国际科技合作项目、科技惠民计划、国家自然科学基金等项目20余项,累计进院经费近4000万元。近5年发表SCI论文120余篇,申请发明专利12项,获得软件著作权20项。出版专著15部,其中主编了我国首部《药物临床试验》教材,主译了《药物早期临床研究》,参编《临床药理学》(副主编)等本科教材。由我院牵头组织编写的《药物临床试验设计与实施》系列丛书,由5位临床医学领域院士担任总主编,已经被人民卫生出版社列入十三五重点出版图书。作为第一完成人获获湖南省科技进步奖二等奖2项,湖南医学科技奖一等奖1项;作为参与者获湖南省科技进步奖一等奖1项、湖南省技术发明一等奖1项。

临床药理中心为学生开设“药物临床试验与GCP”课程,参与了“诊断学”、“内科学”、“临床药理学”、“药物治疗学”、“药事管理学”、“现代药学评价”等课程的授课;承担了药物临床研究方法与实践、医学研究伦理保护体系、特殊人群的个体化药物治疗、药物不良反应与合理用药新进展4个国家继续教育项目,已举办了10余次国际GCP培训班和20余次国内GCP培训班。有50余家医院到我院参观交流或进修学习。临床药理中心一直致力于打造与国际接轨的临床试验研究中心,与美国FDA、匹兹堡大学、美国费城儿童医院、澳洲昆士兰大学、英国伦敦大学国王学院等多家国内外机构和企业建立战略联盟关系,特别是与美国耶鲁大学合作获得了2个NIH国际合作项目“Research Ethics Training and Curriculum Development Program with China”,为国内培养了一大批伦理研究人才。


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